职位描述
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职位描述:
岗位职责:
1.根据新项目研发进度及上市要求制定产品注册计划,明确各部门职责,追踪产品注册进度及实施;
2.明确注册/认证的具体要求,确认注册申报资料的完善性,确保各项资料符合注册/认证的要求;
3.产品分类界定资料的准备、完善及申报工作;
4.负责《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》有效期管理及变更、更新计划安排;
5.负责协调产品的注册/认证检验及临床试验工作及进度追踪;
6.追踪与完成所有上级行政管理部门要求与注册、临床相关的培训机构的联系与培训工作的组织实施;
7.确认临床各阶段进展及申报资料的完善性,确保各项资料符合临床试验的要求;
8.临床研究中心选定、临床协议商谈;
9.负责对相关部门的注册、临床相关工作进行培训、指导及建议;
10.负责做好与注册认证机构、临床维持良好的合作关系;11. 负责fda认证。
岗位要求:
本科学历及以上
生物、机械、医学及高分子材料相关专业;
五年以上医疗器械产品研发或产品注册经验;
掌握医疗器械产品注册、临床试验流程,对产品注册、临床法规非常了解;有医疗器械行业注册、临床从业经验,对医疗产品研发有一定的了解。
熟悉机械类产品的设计与开发流程,了解医疗器械产品的体系与标准;
熟练掌握产品应用及临床相关知识;
掌握医疗器械产品注册法规及流程
缴纳五险
岗位职责:
1.根据新项目研发进度及上市要求制定产品注册计划,明确各部门职责,追踪产品注册进度及实施;
2.明确注册/认证的具体要求,确认注册申报资料的完善性,确保各项资料符合注册/认证的要求;
3.产品分类界定资料的准备、完善及申报工作;
4.负责《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》有效期管理及变更、更新计划安排;
5.负责协调产品的注册/认证检验及临床试验工作及进度追踪;
6.追踪与完成所有上级行政管理部门要求与注册、临床相关的培训机构的联系与培训工作的组织实施;
7.确认临床各阶段进展及申报资料的完善性,确保各项资料符合临床试验的要求;
8.临床研究中心选定、临床协议商谈;
9.负责对相关部门的注册、临床相关工作进行培训、指导及建议;
10.负责做好与注册认证机构、临床维持良好的合作关系;11. 负责fda认证。
岗位要求:
本科学历及以上
生物、机械、医学及高分子材料相关专业;
五年以上医疗器械产品研发或产品注册经验;
掌握医疗器械产品注册、临床试验流程,对产品注册、临床法规非常了解;有医疗器械行业注册、临床从业经验,对医疗产品研发有一定的了解。
熟悉机械类产品的设计与开发流程,了解医疗器械产品的体系与标准;
熟练掌握产品应用及临床相关知识;
掌握医疗器械产品注册法规及流程
缴纳五险
工作地点
地址:杭州余杭区杭州
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
职位发布者
HR
浙江创想医学科技有限公司
- 医疗设备·器械
- 21-50人
- 公司性质未知
- 余杭经济技术开发区新颜路22号301b浙江省生物医药孵化器