1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；5、组织公司内外审核，及药品监督管理部门监督检查，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；6、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；7、组织上市后产品质量的信息收集工作； 职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：医疗器械质量管理质量管理体系管理评审监督检查信息收集自查