岗位职责：1、按ISO13485标准和《医疗器械生产质量规范》建立、维护和有效运行公司质量管理体系。2、定期组织且实施公司质量内审，推动质量管理体系持续改进。3、及时掌握药品监督管理部门政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求。 4、负责医疗器械的注册（第二类、第三类）或备案（第一类）工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等。并跟踪医疗器械注册进程。 5、负责已注册医疗器械的注册变更和延续注册工作。 6、负责医疗器械注册、备案政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训定期组织质量审核并协助管理者代表进行管理评审工作。7、负责文件管理工作。任职要求：1、大专及以上学历，二年以上医疗行业质量管理体系工作经验；2、熟悉ISO13485、《医疗器械生产质量规范》；3、两年及以上13485体系工作经验，熟悉13485体系要求；4、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力。5、具备较强的管理能力，沟通及协调能力。必须有13485体系工作经验