岗位职责：1、根据产品预期用途的要求进行酶免、胶体金、免疫比浊或化学发光类诊断试剂研发、产品设计和验证方案设计；2、负责编写和整理产品相关技术资料包括说明书、技术要求、资料综述、原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、稳定性研究资料以及产品相关各项生产工艺制定、标准制定；3、根据产品注册要求起草临床试验方案，主持临床试验工作；4、负责制定产品研发输出流程和风险评估资料；5、根据客户要求改进、或优化初期研发的产品，增加产品技术竞争力或临床价值。任职资格：1、硕士及以上学历，临床检验医学或生物科学、免疫学、生物工程等相关专业；2、有IVD临床试验实施经验，二年以上诊断试剂免疫诊断研发经验；3、对诊断试剂技术分类、各自临床应用优劣势有一定认识，熟悉新的检测技术在国内已上市诊断试剂应用情况；4、熟悉诊断试剂研发流程，有产品临床注册开发经验者优先，有一定的临床专家资源；5、熟悉IVD注册临床相关标准、法规；6、对项目及各阶段进行规划，并评估风险； 7、较强的学习能力，对新项目、新法规能快速输入，并提供相应培训。 职能类别：医疗器械研发 关键字：研发经理