职位描述
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岗位职责
1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标,主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
3、推进质量管理体系建设,依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
4、负责产品质量策划,推进质量风险评估和风险控制措施的实施,监督实施过程;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制,负责质量问题闭环处理;
6、理解产品标准和技术要求,负责检测资源开发,以满足监视要求并持续改进;
7、负责产品可靠性验证计划制定,并推进实施;
8、负责质量内部组织结构及岗位职责,以保证部门各项工作的顺利开展。
任职要求
1、本科及以上学历,机械、电子、材料、光学类相关专业;
2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的组织实施经验;
3、具有精密制造或医疗器械产品开发、质量管理工作8年以上,担任质量经理5年以上工作经验;
4、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格,熟悉医疗器械法规,了解相关体系,熟悉相关行业内的管理模式;
5、熟悉医疗器械产品质量管理标准(如:GMP、FDA等);
6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力;
7、具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力,严谨、务实、责任心强。
工作地点
地址:绍兴上虞区绍兴-上虞区杭州湾上虞经济技术开发区
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
职位发布者
莫女士HR
深圳市昌红科技股份有限公司
- 原材料及加工
- 500-999人
- 国内上市公司
- 深圳市坪山新区兰竹东路福兴达工业园4栋1楼