岗位职责： 1.实验室质量管理体系维护，相关质量体系认定，体系文件的建立、文件的发放，收回，文件的扫描，废弃与归档，外来文件的管理。 2.负责实验室相关文件记录、技术部质量相关文件、会议记录的整理。 3.负责根据指定的培训计划为现场人员提供相应的质量管理及过程控制方面的培训。 4.负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。 5.负责变更与偏差的管理：负责变更与变差的最终闭环的审核并完成归档。 QC部分 1.负责环境检测（尘埃粒子、浮游菌、沉降菌） 2.设备无菌检测（生物安全柜、培养箱） 3.设备维护保养 4.检测结果复核、审核； 职位要求： 1.生物工程，药学相关专业，本科或以上学历，具有较强的动手能力及分析检测技术的能力。 2.了解实验室相关规定，具有一定的化学安全及防护、救护知识。 3.掌握药品检验基础理论知识，熟悉药品检测基本流程，了解检验仪器设备的操作及维护。 4.熟悉药品GMP相关知识，具有CNAS管理工作经验者优先。 5.熟悉常用电脑软件操作，有良好的语言表达能力。 6.具有较强分析、独立开展工作的能力。