岗位职责:
1、制定产品注册计划，并跟踪实施进度;

2、负责收集国家颁布的新标准、法规，并将相关文件整理归档，并进行相关培训工作;

3、负责公司医疗器械产品的注册工作，包括产品注册检验、注册资料撰写、注册申报与发补等工作;
4、负责医疗器械生产许可资料编写、申报、体系核查相关事宜;
5、负责医疗器械产品注册进度的跟进及协调沟通;
6、协调研发过程中与产品注册事务工作的衔接;
7、及时获取最新的医疗器械相关法律法规，为公司提供有效的注册事务支持
教育背景与工作经验:
1)学历及专业要求:
本科及以上学历，制药工程、药学、电气工程等相关专业:

2) 工作经验:
3年以上医疗器械产品注册经验，有国内二类或三类注册全流程工作经验，三类医疗器械全流程工作经验优先;需有新证核发经验

3、文字撰写能力强，逻辑思维能力强;

4、熟悉ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求;
5、熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写审核、整理等。

需三类有源、无源医疗器械新证核发经验，经验优秀可放宽至二类