职位描述
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工作职责:
1、负责公司医疗器械产品的申报注册及产品临床工作,负责相关文件和资料的整理、提交、归档;
2、制定医疗器械注册及临床计划,进行阶段划分和验收评审,确保临床资料满足法规要求;
3、负责建立公司内部标准的注册管理流程和相关模板;
4、负责新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作;
5、与公司各部门沟通配合,在产品研发阶段介入,降低后期问题风险;
6、与政府、CRO、医院等相关部门进行沟通,协调处理注册、临床过程中出现的问题,确保注册顺利。
任职资格:
1、临床医学、药学、医疗器械、生物等相关专业本科学历及以上学历;
2、一年以上医疗器械临床注册申报经验,至少完整参与过一次临床产品注册项目;
3、熟悉医疗器械临床注册流程,熟悉相关法规和标准,熟悉产品知识;
4、熟悉申报综述资料的撰写,具备良好的专业资料撰写水平;
5、具备良好的沟通协调能力和学习能力,做事踏实严谨,有责任心。
1、负责公司医疗器械产品的申报注册及产品临床工作,负责相关文件和资料的整理、提交、归档;
2、制定医疗器械注册及临床计划,进行阶段划分和验收评审,确保临床资料满足法规要求;
3、负责建立公司内部标准的注册管理流程和相关模板;
4、负责新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作;
5、与公司各部门沟通配合,在产品研发阶段介入,降低后期问题风险;
6、与政府、CRO、医院等相关部门进行沟通,协调处理注册、临床过程中出现的问题,确保注册顺利。
任职资格:
1、临床医学、药学、医疗器械、生物等相关专业本科学历及以上学历;
2、一年以上医疗器械临床注册申报经验,至少完整参与过一次临床产品注册项目;
3、熟悉医疗器械临床注册流程,熟悉相关法规和标准,熟悉产品知识;
4、熟悉申报综述资料的撰写,具备良好的专业资料撰写水平;
5、具备良好的沟通协调能力和学习能力,做事踏实严谨,有责任心。
工作地点
地址:广州黄埔区黄埔区科学城香山路17号优宝科技园A栋4层
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
职位发布者
创尔生物HR
广州创尔生物技术股份有限公司
- 医疗设备·器械
- 200-499人
- 私营·民营企业
- 广州市黄埔区科学城香山路17号优宝科技园A栋4层