职位描述：
1.负责公司国内医疗器械产品的注册以及编写医疗器械注册文档，包括临床文件和资料的搜索和研究，编写临床评价;相关材料的整合及递交，跟进注册进度，保证各个环节的顺利进行;
2.熟悉医疗器械相关法规、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
3.能及时获取并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议;持续跟进国家在医疗器械上的政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；
4.负责对客户进行指导，为公司及客户提供及时有效的技术支持;为销售部提供技术支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司业务部，以帮助其制定与调整销售政策；
5.领导安排的相关工作。

任职要求:
1.本科及以上学历，医疗器械、电子、临床医学工程、生物或电子、化学等相关专业;
2.具有在医疗器械行业五年及以上医疗器械产品注册工作经验（有源类产品尤佳），能够独立完成二类及以上产品检测跟进、注册文件的编写等事务;独立完成过三类或进口医疗器械注册工作的优先考虑；
3.熟悉医疗器械行业法规要求，如产品命名、分类，技术要求编制，注册资料编制的格式要求，技术文件电子申报，说明书与标签的编写要求、注册制度等；
4.熟悉有源、无源产品的通用标准要求，如GB9706,YY0505,GB/T14710,GB/T16886等；
5.能独立完成产品临床评价、产品技术要求、产品研究资料等注册申报技术文件,独立软件产品注册技术文档编写，临床评价等注册申报技术文件,对临床试验法规有一定了解，熟悉常规产品；
6.具有较强的服务意识及保密意识，能与客户保持良好的沟通及协调; 良好的学习能力，能承受一定的工作压力。