岗位职责：

1、 负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测(化学测试)、验证及监测数据趋势分析；

2、 负责制药用水的化学检测；

3、 负责原辅料，包材的放行检测，包含鉴别(HPLC 或红外方法)、水分，浊度检测、拉曼光谱仪等分析方法；

4、 负责记录操作步骤、检测结果、复核记录，并及时给出检测结果；

5、 负责相关文件的起草和生效，涉及质量标准、方法操作流程，和仪器操作规程等；

6、 负责检验方法确认方案的起草和实验操作，并出具方法确认报告；

7、 负责合同实验室的委外检测并同CRO 实验室积极交互沟通；

8、 负责MTC的检测相关OOS/OOT/异常检测数据的调查；

9、 负责日常检测中实验耗材和试剂的采购；

10、 确保日常行为及操作能够完全按照GMP的要求；

11、 负责实验室相关仪器的清洁、维护和保养，并协助EE 部门完成仪器的校验工作；

12、 完成上级领导交代的任务。

任职资格：

1、 化学、生物学、药学等相关专业本科及以上学历；

2、 至少3-4年的工作经验，在GMP环境下的 至少1年工作的经验；

3、 QC工程师需要了解GMP法规要求和中国药典，熟悉检测操作，以确保日常检测工作高效进行；

4、 掌握分析方法原理及操作;熟悉GMP相关知识；

5、 较好的英语阅读能力；

6、 熟练操作使用计算机；

7、 有相关经验优先, 如气相/液相分析方法的建立。