职位描述
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岗位职责:
1、收集国际注册相关法规,负责根据不同市场的注册要求沟通协调收集整理相关资料,并对相关部门给出指导意见、确保产品符合相关主管机构或国家/区域的法规要求;
2、根据不同主管机构的要求进行医疗器械国际注册资料的组织编写、修订、申请及进度跟踪、确保按时获得注册批件;
3、定期汇报进度并及时反馈遇到问题,对遇到问题积极沟通寻求解决;
4、参与协调官方或客户审计、文件准备与回复;
5、跟踪注册文件评审及市场注册法规变化;
6、负责与其他部门工作的沟通与协调。
工作经验:
1、机械、临床、医药学、医药英语等相关专业本科及其以上学历,有良好的英文听、说、读、写能力,具备一定的医疗专业英语读写能力;
2、有较强的文献检索和分析调研能力,能熟练查询阅读FDA、EMA等国外相关网站和相关文献;
3、熟悉医疗器械国际注册流程和相关法律法规,如FDA、CE、MDR等国际注册技术指南。
工作地点
地址:重庆北碚区重庆-北碚区重庆富沃思医疗器械有限公司22栋
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
职位发布者
墙女士HR
重庆富沃思医疗器械有限公司
- 医疗设备·器械
- 200-499人
- 公司性质未知
- 南坪万达