职责描述： 一、项目管理： 1、根据部门年度项目进度计划，制定质量研究工作计划并组织开展质量研究工作； 2、文献调研，按照注册申报要求撰写或审核质量研究方案； 3、负责项目研究中涉及的方案、记录和报告等质量文件的审核； 4、指导完成分析方法建立，分析方法学验证及日常检测工作，并解决实验中疑难问题； 5、负责向领导汇报项目进度、存在问题及解决办法； 6、负责项目研发过程质量分析原始数据，原始记录，图谱等审核；对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查； 7、负责与合作单位分析方法转移相关技术问题的沟通及协调、解决； 8、负责编制和审核项目质量周计划，按时完成周总结，并及时报送上级主管审核； 9、负责项目各节点质量总结报告的撰写和评议答辩。 10、参与实验偏差调查及偏差处理； 二、注册申报： 1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料； 2、 负责解决审评中心发补通知文件中有关问题的答复； 3、协助注册部完成申报资料修订，协助研制现场核查； 4、研制现场核查时或技术审评会上对专家提出的问题进行合理的解答； 5、完成项目相关原始记录的归档。 三、部门管理： 1、负责督促质量分析人员根据项目进度要求完成月度及周工作计划并考核； 2、负责部门检测仪器设备的安排调度工作； 3、负责加强部门内原始记录书写、仪器设备使用与维护、物料台账登记的监督管理，保证实验室高效运转，保证部门内记录及数据合规性； 4、负责实验室规范性管理，部门内质量分析相关人员日常行为规范监督管理，协助实验室管理部对实验室的管理； 5、协助部门总经理制定各项工作规划； 6、建立和维护与客户和公司其他部门的良好关系。 四、人员培训 1、负责对质量员工进行项目相关的文献调研培训； 2、负责对质量员工进行质量研究相关技术内容的培训； 3、负责对质量员工进行质量研究相关注册要求的培训； 4、负责对质量员工进行质量研究原始记录、台账书写的培训； 5、负责对质量员工进行质量CTD资料撰写的培训。 任职要求： 一、学历和经验: 1、学历：本科及以上；专业：药学、化学相关专业； 2、工作经验：具有5年以上质量研究经验，2年以上团队管理经验，熟悉药品研发质量研究流程，熟悉各种检测设备。 二、必备技能: 1、良好的文献调研能力，丰富的团队建设和管理能力； 2、具备良好的质量管理理念；有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力； 3、应有较全面的药学研发方面的综合素质，除熟悉质量专业知识外，还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识； 4、能独立统筹协调质量管理工作。 三、综合素质: 1、具有优良的职业道德、敬业精神； 2、诚信；保密意识；责任感；团队精神；纪律性；主动性； 3、客服导向；忠诚度；全局意识； 4、善于沟通，有良好的心理素质。