职责描述： 一、项目工作： 1、研究方案制定： 按照注册申报要求撰写或审核制剂研究方案、并完成制剂研究进度计划； 二、处方工艺研究： 1、负责定期完成工作总结，并向领导汇报项目进度、存在问题及解决方案； 2、负责项目研究中参比制剂解析报告、实验室研究报告及放大生产方案等制剂相关文件的审核。 3、负责项目研发过程原始数据、原始记录等审核；对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查； 三、工艺交接： 1、负责与合作单位沟通协调工艺交接准备工作及交接工作安排，完成工艺交接批生产； 2、负责向部门总经理汇报工艺交接进度及完成情况、存在问题等； 四、注册申报： 1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写制剂部分CTD申报资料； 2、 负责解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复； 3、协助注册部完成申报资料修订，协助研制现场核查； 五、日常管理工作： 1、 负责小组内成员工作计划执行的监督。 2、 负责小组月度工作计划总结、周工作计划总结的报送。 3、 负责小组内人员的月度考核工作。 任职要求： 一、学历和经验: 1、学历：本科及以上；专业：药学或相关专业； 2、工作经验：具有5年以上制剂研究经验，2年以上团队管理经验，熟悉药品研发制剂研究流程，熟悉各种固体制剂设备。 二、必备技能: 1. 精通固体/液体/外用等制剂单元操作、制剂设备及原辅包等； 2. 熟悉制剂工艺技术难点，能解决放大生产实际问题； 3. 熟悉国家药品政策法规、指导原则； 4. 熟悉项目管理及团队管理